近日，深圳市赛尔生物技术有限公司（简称 “赛尔生物”）再迎重磅发展里程碑！旗下 IFI44L 基因甲基化检测试剂盒顺利取得马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority, MDA）颁发的医疗器械注册证（注册编号：IVDB4392526-229523）。 这不仅意味着国内首款系统性红斑狼疮基因甲基化诊断产品正式获得东南亚市场准入资质，更是产品取得欧盟 CE 认证、布局欧洲市场后，赛尔生物全球化布局迈出的又一坚实一步。

系统性红斑狼疮发病隐匿、症状繁杂，早期易漏诊误诊，临床精准诊疗长期存在难题。赛尔生物深耕自身免疫病诊断，联合湘雅二医院陆前进教授团队研发出全球首款 SLE 基因甲基化试剂盒。产品灵敏度、特异性均超 90%，可把诊断窗口期前移 6 至 12 个月，弥补传统免疫检测短板，覆盖 SLE 早筛、鉴别确诊、病情监测、药效评估、复发预警及高危家属风险筛查全场景，为临床规范化诊疗提供可靠新方案。

IFI44L 基因甲基化检测试剂盒（即“蝶尔敏”）为全球首款用于系统性红斑狼疮基因精准诊断的三类创新医疗器械产品，依托 PCR - 熔解曲线（MS-HRM）核心技术，体外检测人外周全血样本中 IFI44L（干扰素诱导蛋白 44 样）基因启动子关键 CpG 位点的 DNA 甲基化水平。本产品临床上联合其他实验室指标，用于系统性红斑狼疮的等全周期伴随诊断。

早期/不典型SLE鉴别诊断：

早期SLE往往具有极强隐匿性，临床症状表现不明显，可作为SLE诊断条件不足情况下的补充手段。如未分化结缔组织病，以消化道、血液系统、及神经精神系统等为首发症状的SLE鉴别诊断。

SLE患者病情评估：

SLE患者的 SLEDAI-2K评分与IFI44L基因甲基化程度成高度负相关，R=-0.8858.病情越严重(评分越高)，甲基化水平越低。疾病活动期甲基化水平显著降低，缓解期甲基化水平升高，可客观反映病情轻重。

药物治疗伴随诊断：

贝利尤、泰它西普、阿尼鲁等抗体药及免疫抑制剂治疗前后测定IF144L甲基化水平可评估疗效，减少无效用药，精准用药。

SLE疾病复发预警：

当缓解期SLE患者病情复发时，IFI44L基因甲基化水平会下降(低于25%)。可通过观察缓解期SLE患者IFI44L基因甲基化水平的变化，提前预警复发

高危人群风险评估：

用于对SLE患者一级直系亲属的患病风险评估，以及高危人群SLE患病风险筛查。

女性狼疮患者备孕指导：

SLE女性备孕需半年临床稳定，但临床稳定不代表IFN-I通路稳定;孕期雌激素升高易诱发狼疮复发，可协助女性狼疮患者选择合适的生育时机。

干燥综合征转归预警：

部分干燥综合征患者复发及发展为狼疮倾向时，尤其年轻患者中IF144L先行转阳，并出现多脏器损伤，WBC及血小板下降，应警惕狼疮转化可能。

临床性能优异--灵敏度、特异性双高

IFl44L基因甲基化诊断标志物敏感性90.53%，特异性高达92.65%，灵敏度、特异性双高，传统免疫学指标中，抗 dsDNA 抗体灵敏度仅约 50%左右，抗 Sm 抗体灵敏度 25%左右；ANA 灵敏度高但特异性仅40%左右，极易误诊，IFI44L相比传统免疫学指标特异性提升了33%，敏感性提升了50%以上，是SLE临床诊断既敏感性高又特异性强的诊断标志物。

独家专利-自身免疫疾病甲基化第一证

全球唯一的SLE基因诊断标志物，首次将MS-HRM法商业化应用于基因甲基化检测。获国家专利保护、国家创新医疗器械特别审批、国家科技进步二等奖。

SLE全周期伴随诊断，实现一站式慢病管理

可定量检测技术，不仅可早期鉴别诊断出系统性红斑狼疮，还可通过IFI44L基因甲基化水平变化监测系统性红斑狼疮病程以及药物疗效评估。

操作便捷高效・采样简单省心

全程可实现全自动化，仅需采集 200μL 外周全血即可完成检测。支持单样本独立扩增，也可批量处理大批量样本，适配不同检测体量需求；配套分析软件自动判读，检测结果可视化呈现，人工干预少。